EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

Von Chesapeake IRB genehmigte Version, 7.    Juni 2016

E-Mail-Adresse:             research@noom.com

Sie werden darum gebeten, als Freiwillige(r) an einer Forschungsstudie teilzunehmen.  

Bitte lesen Sie sich dieses Formular sorgfältig durch. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das Forschungspersonal.

Einführung und Ziel

Noom bietet strukturierte Programme zum Managen vor-chronischer und chronischer Erkrankungen mit menschlichem Coaching. Um die Qualität der bereitgestellten Lifestyle-Eingriffe zu verbessern und zur Klärung von Forschungsfragen in Bezug auf Gewichtsabnahme und Verhalten beizutragen, wird Noom App-Benutzerdaten über einen Zeitraum von 10 Jahren erfassen. Sie werden eine Mitteilung erhalten, die Sie über den Beginn und das Ende einer neuen Studie informiert. Indem Sie die App benutzen, stimmen Sie zu und bevollmächtigen Noom, Ihre Informationen zu Forschungszwecken zu nutzen. Diese Informationen werden stets entidentifziert (verschlüsselt) und umfassen keinerlei geschützte gesundheitsbezogene Informationen. Je nach Ihrem Programm können Sie in eine der folgenden Forschungsstudien eingeschrieben werden:

  1. Forschungsstudie zur Gewichtsabnahme
  2. Forschungsstudie zur Diabetesvorbeugung
  3. Forschungsstudie zur Vorbeugung von Hypertonie (Bluthochdruck)
  4. Forschungsstudie zum Management von Hypertonie
  5. Forschungsstudie zum Diabetesmanagement
  6. Forschungsstudie zum Management von Komorbidität (Diabetes und Hypertonie)

 Was ist eine Forschungsstudie? 

Eine Forschungsstudie wird durchgeführt, um Wissenschaftlern zu helfen, eine Frage über etwas zu beantworten, worüber wir noch nicht genug wissen. Es ist möglich, dass die Teilnahme Ihnen oder anderen nicht hilft. Die Entscheidung, ob Sie teilnehmen oder nicht, ist komplett Ihnen überlassen. Sie können sich auch damit einverstanden erklären, jetzt teilzunehmen und später Ihre Meinung ändern. Egal, wie Sie sich entscheiden, es ist in Ordnung. Es führt zu keinerlei Sanktionen oder Vorteilsverlust Ihrerseits. Es wird sich nicht auf Ihre Fähigkeit, Nooms Anwendungen (Apps) zu benutzen, auswirken. Neue Informationen, die sich im Verlauf der Studie ergeben, und die dazu beitragen könnten, dass Sie Ihre Meinung in Bezug auf die Teilnahme ändern, werden Ihnen umgehend zur Verfügung gestellt.

Beschreibung der Studie

Sie werden Nooms mobile Anwendung auf Ihr Android- oder Apple-Handy herunterladen. Ihnen wird ein Lifestyle-Coach zugeteilt, der Sie in der Noom-App durch das Programm und die tägliche Teilnahme führen wird. Sie werden darum gebeten, Ihre Lebensmittelaufnahme, körperliche Aktivitäten sowie Ihr Gewicht mithilfe der App aufzuzeichnen. Ihr Coach von Noom, Inc. wird Sie periodisch über die App kontaktieren, um Ihnen Ratschläge und Ermutigung zu bieten.

Entidentifzierte In-App-Daten, die Sie loggen (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Alter und Geschlecht), werden dazu benutzt, Forschungsfragen in Bezug auf Gewichtsabnahme und Verhalten zu beantworten, die bei der zukünftigen Verbesserung der App, den über die App angebotenen Programmen sowie dem Management vor-chronischer und chronischer Krankheiten helfen können.

Risiken

Mit der Nutzung der Noom-App sind keine vorhersehbaren Risiken verbunden. Sie könnten etwas Unbehagen spüren, während Sie sich an Ihren neuen Lebensstil mit veränderten Fitness- und Essgewohnheiten anpassen.

Vorteile

Es kann bei Ihnen, je nach Ihrem In-App-Programm, zu einer Gewichtsabnahme und einer Verbesserung des Blutzuckerspiegels oder des Blutdrucks kommen oder nicht. Außerdem könnten Sie zu unserem Wissen über Programme zum Management vor-chronischer und chronischer Krankheiten beitragen, was in Zukunft potenziell anderen bei der Gewichtsabnahme und beim Managen ihrer vor-chronischen und chronischen Krankheiten helfen kann.

Vergütung

Sie werden für Ihre Teilnahme an Nooms Forschungsstudien nicht vergütet. Die Teilnahme an dieser Studie ist für Sie kostenlos.

Finanzielle Offenlegung

Der Studienarzt und Hauptprüfer hat ein Eigentumsrecht an dieser Forschungsstudie (z.B. Patent, Handelszeichen, Urheberrecht oder Lizenzvertrag). Kontaktieren Sie research@noom.com, falls Sie weitere Fragen haben.

Vertraulichkeit

Die Informationen, die wir von Ihnen für dieses Forschungsprojekt erfassen, werden vertraulich behandelt. Nur befugtes Personal wird Zugriff auf Ihre identifizierenden Informationen haben. Es wird Ihnen eine Teilnehmerkennung ausgestellt, die innerhalb unserer Forschungsdatenbank benutzt wird. Statt Ihres Namens wird ein Code verwendet. Alle Ihre Studiendaten werden an einem sicheren Ort aufbewahrt. Das US-Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste sowie Chesapeake IRB haben möglicherweise Zugriff auf Ihre Studiendaten.  

Optionen

Sie können sich entscheiden, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen oder nicht, ohne jegliche Sanktionen. Die Wahl ist ganz und gar Ihnen überlassen. Falls Sie sich dazu entscheiden, nicht teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte research@noom.com.

Beendigung der Teilnahme an einer Forschungsstudie

Sie können jederzeit aufhören, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, ohne jegliche Sanktionen. Dies wirkt sich nicht auf Ihre Fähigkeit aus, weiterhin die Noom-App zu benutzen..

Falls Sie sich entscheiden, nicht länger an der Forschungsstudie teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte die Forschungsabteilung unter research@noom.com.

Ihre Rolle in der Forschung kann jederzeit aus jedwedem Grunde eingestellt werden, wie zum Beispiel aufgrund der Entscheidung des Sponsors oder des Prüfers, die Studie einzustellen.   

Kontaktinformationen

Falls Sie Fragen zu Ihrer Teilnahme an der Studie, Vorschläge oder Bedenken haben, kontaktieren Sie bitte research@noom.com.

Antworten auf Ihre Fragen oder Bedenken bezüglich der Studie

Sie können Fragen zu dieser Einverständniserklärung oder der Studie stellen (bevor Sie sich entscheiden, mit der Studie anzufangen, zu jedem Zeitpunkt während der Studie oder nach deren Abschluss). Zu Ihren Fragen können folgende gehören:

– Bezahlung oder Vergütung für die Teilnahme an der Studie, falls zutreffend;
– Ihre Verantwortung als Studienteilnehmer;
– Teilnahmeberechtigung bezüglich der Forschung;
– Die Entscheidung des Prüfers oder des Studienstandorts, Sie von der Teilnahme auszuschließen;
– Andere Fragen, Bedenken oder Beschwerden.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit dem auf der ersten Seite dieses Formulars genannten Prüfer oder den genannten Studienmitarbeitern auf, falls Sie Fragen, Bedenken oder Beschwerden haben.

Antworten auf Ihre Fragen über Ihre Rechte als Studienteilnehmer

Diese Studie wurde von einer Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) überprüft. Die Kommission hat die Studie überprüft, um sicherzustellen, dass Ihre Rechte und Ihr Wohlbefinden geschützt werden und die Studie auf ethische Art und Weise durchgeführt wird.

Bei Fragen zu Ihren Rechten als Studienteilnehmer kontaktieren Sie bitte:

Auf dem Postweg:

Study Subject Adviser
Chesapeake IRB
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046
per gebührenfreie Telefonnummer: 877-992-4724
per E-Mail:             adviser@chesapeakeirb.com

Bitte verweisen Sie auf die folgende Nummer bei Kontaktaufnahme mit dem Berater für Studienteilnehmer (Study Subject Adviser): Pro00017565.

Wenn Sie Ihre UPID (eindeutige Programmkennung) benutzen oder sich bei der App einloggen, bedeutet das, dass Sie die in der vorliegenden Einverständniserklärung enthaltenen Informationen gelesen haben, sich als freiwilliger Teilnehmer an einer unserer Studien bereitstellen und Noom bevollmächtigen, Ihre Informationen zu Forschungszwecken zu benutzen.