피험자 동의서

페서피크 IRB 승인 버전  2016년 6월 7일

이메일 주소:             research@noom.com

본 양식은 귀하의 연구 참여 동의 문서입니다.  
본 양식을 꼼꼼히 살펴보시고, 궁금한 사항은 연구진에게 질문해 주시기 바랍니다.

연구개요 및 목적

눔은 휴먼 코칭을 통해 만성질환 전단계와 만성질환을 관리하는 체계적인 프로그램을 제공합니다. 삶의 질을 개선하기 위한 해결책을 제시하고, 체중감소와 행동 습관에 대한 심도있는 연구를 하기 위해, 눔은 10년이 넘는 기간에 걸쳐 앱 사용자 데이터를 수집할 것입니다. 귀하께서는 새로운 연구가 시작되고 종료될 때 안내를 받게 될 것입니다. 앱을 사용함으로서, 귀하는 눔이 연구 목적으로 귀하의 정보를 사용하는 것에 동의하게 됩니다. 해당 정보는 항상 비식별(암호화)되며 개인 식별이 가능한 건강관련 정보를 포함하지 않습니다. 귀하의 프로그램에 따라 아래에 제시된 연구 중 하나에 대하여 협조요청을 드릴 수도 있습니다.   

  1. 체중감소 연구
  2. 당뇨병 예방 연구
  3. 고혈압 예방 조사연구
  4. 고혈압 관리 조사연구
  5. 당뇨병 관리 연구
  6. 동반질환(당뇨병 및 고혈압) 관리 연구

연구란 무엇인가?

연구는 과학자들이 일반적으로 알려지지 않은 것에 대한 질문에 대한 답을 찾기 위해서 이루어집니다. 귀하께서 연구에 참여하시는 것이 귀하 또는 다른 사람들을 도울수도 있지만 그렇지 않을 수도 있습니다. 연구에 참여하는 것은 참가자의 자발적인 참여에 의해 이루어집니다. 참가에 대한 결정은 온전히 귀하에게 달려있습니다. 또한 연구 참여를 결정한 이후에도 언제든지 연구 참여에 대한 결정을 철회할 수 있습니다. 결정을 철회하셔도 어떠한 불이익이나 손실도 발생되지 않습니다. 또한 연구 기간 동안 귀하의 결정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉시 제공될 것입니다.  

연구에 대한 설명

귀하는 안드로이드폰이나 아이폰에서 눔 모바일 어플리케이션을 다운로드 받게 됩니다. 눔 앱을 통해 건강관리  프로그램이 진행되는 동안 귀하에게는 매일 꾸준히 체중관리를 할 수 있도록 안내해 줄 담당 코치가 배정될 것입니다. 코치는 운동, 영양, 심리학 분야의 건강관리 전문가로서, 귀하가 앱에 직접 기록한 식사, 운동, 체중 정보를 바탕으로 알맞은 피드백과 조언을 드릴 것입니다. 코칭은 앱 안에서 제공되는 1:1 메시지 기능을 통해  주기적으로 이루어지며, 필요에 따라 전화상담이 더해집니다.

비식별화된 앱 데이터의 귀하의 기록(성별과 나이에 국한되지 아니한 정보 등을 포함)은 체중감소와 행동에 관련된 연구에 사용될 것이며, 이는 향후 앱을 통해 제공된 프로그램 및 만성질환 예방/관리의 개선에 도움을 주게 될 것입니다.  

위험성

눔 앱을 사용하면서 예측할 수 없는 위험은 전혀 없습니다. 다만 귀하의 운동과 식습관의 변화로 인한 새로운 라이프 스타일에 적응하기 위한 약간의 노력이 필요할 수도 있습니다.

혜택

귀하는 사용하는 눔 건강관리 프로그램에 따라 체중감소, 혈당 또는 혈압 수치의 개선을 경험하게 될 수 있습니다. 추가적으로 귀하께서는 눔의 만성질환의 예방 및 건강관리 프로그램 개선에 기여하시게 되며, 이는 앞으로 가입할 잠재적인 사용자들의 체중감소와 만성질환 예방 및 관리에 도움을 줄 수 있게 됩니다.

보상

눔의 연구에 참여하는데에 따른 보상은 없으며, 본 연구에 참여하는데에 따르는 비용 또한 발생하지 않습니다.   

재무정보 공개

연구 책임자는 본 연구 (예를 들어 특허, 상표, 저작권, 또는 라이센스 계약)에 있어서 재산적 이익을 갖고 있습니다. 추가 질문은 research@noom.com 으로 보내주시기 바랍니다.

비밀 보장

저희가 본 연구 프로젝트를 위해 귀하로부터 수집하는 정보는 절대적으로 비밀이 보장됩니다. 오직 승인된 관리자만이 귀하의 식별된 정보에 접근할 수 있습니다. 프로그램 참여를 위한 개인 ID는 귀하에게 직접 발급되며 저희 연구 데이터베이스안에서만 사용될 것입니다. 또한 귀하의 이름 대신에 코드가 사용될 것입니다. 귀하의 모든 연구 데이터는 안전한 장소에 보관됩니다. 다만 미국 보건복지부와 미국 의학연구윤리심의위원회인 Chesapeake IRB는 연구 데이터에 접근할 수도 있습니다.    

옵션사항

귀하는 언제든지, 어떠한 불이익 없이 본 연구에 참여 중지를 결정할 수 있습니다. 선택은 오로지 귀하에게 달려있습니다. 참여를 원하지 않으시는 경우, research@noom.com으로 연락주시기 바랍니다.

연구의 참여종료

귀하는 언제든지, 어떠한 불이익 없이 본 연구에 참여를 중단할 수 있습니다. 눔 앱은 계속해서 사용이 가능합니다.  

만약 본 연구의 참여중단을 원하시는 경우, research@noom.com으로 연락주시기 바랍니다.

또한 진행 중인 연구 자체도 언제든지, 어떠한 사유로 인해 중단될 수 있습니다. (예시: 스폰서 또는 조사관이 연구의 중단을 결정할 경우)

연락

본 연구에 귀하의 참여에 대한 모든 질문이나 제안 등은 research@noom.com으로 보내주시기 바랍니다.

본 연구에 대한 귀하의 질문 또는 염려사항에 대한 답변을 받는 방법

귀하는 본 피험자 동의서나 연구에 대한 질문을 할 수 있습니다. (귀하께서 본 연구를 시작하기 위한 결정 전, 연구 기간 동안, 연구 종료 후) 질문들은 다음 항을 포함할 수 있습니다:  

– 본 연구 참여에 대한 비용 또는 보상 등;
– 연구 대상에서의 귀하의 책임;
– 조사의 참여를 위한 적격성;
– 귀하를 연구 참여로부터 배제시키기 위한 조사관 또는 연구 사이트의 결정;  
– 기타 질문, 염려사항, 또는 불만 등.

본 양식의 첫 번째 페이지에 열거된 조사관 또는 연구진들에게 질문이나, 염려사항 또는 불만을 알려주시기 바랍니다.  

연구 대상으로서의 귀하의 권리에 대한 질문에 대해 답변 받기

본 연구는 기관감사위원회(IRB)로부터 검토를 받았습니다. 본 위원회는 이번 연구가 귀하의 권리와 복지가 반드시 보호되는 것을 돕고, 이번 연구가 윤리적인 태도에서 수행되는 것을 보장하기 위해 검토를 하였습니다.  

연구 대상 같은 귀하의 권리에 대한 질문은 아래로 연락해주시기 바랍니다:

편지:
연구 주제 자문관(Study Subject Adviser)
Chesapeake IRB  
6940 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046

수신자 부담 전화:
+1-877-992-4724

이메일:             
adviser@chesapeakeirb.com

본 연구 주제 자문관에게 연락을 주실 때는 다음 숫자를 알려주시기 바랍니다: Pro0017565.